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恭喜!北科生物再次完成AABB國際認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審查

發(fā)布于 2019-06-06 00:00:27

2019年6月3至5日,北科生物迎來了AABB國際認(rèn)證復(fù)審現(xiàn)場(chǎng)審查。本次認(rèn)證官由AABB高級(jí)審查員Frances Ivester擔(dān)任,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審查各項(xiàng)環(huán)節(jié)。

AABB(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide,AABB)原稱美國血庫協(xié)會(huì),2005年更名為全球先進(jìn)的輸血和細(xì)胞治療技術(shù)聯(lián)盟,創(chuàng)立于1947年,是由從事輸血及細(xì)胞治療行業(yè)人士和機(jī)構(gòu)組成的非營利性國際認(rèn)證組織,是國際血液和細(xì)胞治療行業(yè)規(guī)范的制定者和行業(yè)認(rèn)證的權(quán)威機(jī)構(gòu)。

其認(rèn)證范圍涵蓋了采集、處理、儲(chǔ)存、發(fā)放與臨床應(yīng)用的全方位高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),認(rèn)證過程極其嚴(yán)格,審核內(nèi)容細(xì)化到了每一個(gè)工作環(huán)節(jié)和操作流程,被業(yè)界公認(rèn)是最為嚴(yán)苛、完備、專業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

此次現(xiàn)場(chǎng)審查,AABB審查員嚴(yán)格按照AABB現(xiàn)行版細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),以細(xì)胞產(chǎn)品采集、接收、制備、檢測(cè)、放行、入庫、儲(chǔ)存整個(gè)流程為線索,通過現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員訪談、查閱文檔等形式,審核了各個(gè)環(huán)節(jié)所需要的人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等相關(guān)能力、資質(zhì)。

審查期間,審查員Frances Ivester實(shí)地檢查了北科生物深圳細(xì)胞制備中心運(yùn)行操作及設(shè)備設(shè)施情況,審查了大量文檔記錄,并與正在操作的工作人員進(jìn)行交流。Frances Ivester嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、豐富的經(jīng)驗(yàn)贏得了在場(chǎng)所有人員的尊敬。

經(jīng)過三天嚴(yán)格審查,AABB認(rèn)證官Frances Ivester對(duì)北科生物的干細(xì)胞制備及儲(chǔ)存工作給予了高度的評(píng)價(jià),認(rèn)為四項(xiàng)產(chǎn)品的制備、運(yùn)輸、檢測(cè)等環(huán)節(jié)符合現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),再次通過現(xiàn)場(chǎng)審核。

 

延伸閱讀:

1、2011年北科生物將AABB認(rèn)證體系引入中國大陸,并通過認(rèn)證
2、2013年北科生物通過復(fù)審
3、2015年北科生物通過復(fù)審
4、2017年北科生物通過復(fù)審,且四個(gè)產(chǎn)品(臍血造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞、外周血免疫細(xì)胞)同時(shí)通過AABB認(rèn)證,這是AABB史上首次四個(gè)項(xiàng)目同時(shí)通過評(píng)審
5、2019年北科生物再次通過現(xiàn)場(chǎng)審核
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